Cita:
Procedimiento de autorización de comercialización
La autorización de comercialización se denegará en caso de que:
* la relación riesgo/beneficio no se considere favorable (criterio de seguridad);
* el efecto terapéutico del medicamento no esté suficientemente demostrado (este criterio no se aplica a los medicamentos homeopáticos);
También, además de considerar el asunto de estar ya aprovados en otro país mienbro de UE, existe la opción de solicitar su aprovación mediante procedimiento simplificado.
Los criterios que tiene que cumplir un medicamento homeopático para que pueda seguir el procedimiento simplificado estas regulados por la legislación comunitaria q acabo de mencionar
Cita:
En los casos de medicamentos homeopáticos podrá aplicarse un procedimiento especial de autorización o registro simplificado, siempre que se cumplan los siguientes criterios:
* que se administren por vía oral o sean de uso tópico;
* que la etiqueta o cualquier otra información relativa al medicamento no incluya indicaciones terapéuticas particulares;
* que el grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento.